2025年1月10日，国家药监局公布4起药品违法案件典型案例。其中，陕西富捷药业有限公司违反药品生产质量管理规范案，被列为药企违法案件典型案例。

  该公司中药生产的全部过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范》行为。对该公司处以罚款150万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对该公司副总陈某某处以没收违法来得到的并处罚款、十年禁止从事药品生产经营等活动的行政处罚。

  2024年6月11日，陕西省药监局发布的《行政处罚信息公示表（第202404号）》（以下简称《公示表》）显示，陕西富捷药业有限公司（以下简称陕西富捷药业）因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，被罚150万元，其常务副总被处十年禁止从事药品生产经营等活动。

  《公示表》指出，陕西富捷药业违反了《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（以下简称《通知》）第九条，《中药提取物备案管理实施细则》（以下简称《细则》）第六条，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十二条、第二十五条、第二十七条、第三十六条、第五十七条、第一百零二条、第一百零三条、第一百五十九条、第二百三十条、第二百五十条等规定。

  据悉，《通知》第九条要求，备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。《细则》第六条要求，中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更有关的资料，按相关程序和要求重新备案。

  依据有关法律法规，陕西省药监局对陕西富捷药业处150万元罚款，并要求其停产停业整顿2个月。

  对陕西富捷药业相关负责人均处以没收2022年1月至2023年11月从该公司所获收入的处罚。该公司质量受权人石某某、生产负责人刘某某、库房管理员吴某某被分别罚款约19.54万元、17.90万元、13.31万元。该公司法定代表人、企业负责人陈某某在没收所获收入的基础上，罚款所获收入的22%，共计约10.29万元。

  该公司常务副总陈某某在没收所获收入的基础上，罚款所获收入的38%，共计约15.23万元，并要求10年禁止从事药品生产经营等活动。

  自2024年以来，除陕西富捷药业外，还有多家药企因违反相关规定，其相关负责人被处禁止从事药品生产经营活动。

  2024年6月14日，河北药监局发布了行政处罚通知，河北弘汉药业有限公司因未遵守GMP被处罚177.5万，企业法定代表人、企业负责人、生产负责人及质量负责人全部被禁业30年。

  河北弘汉药业有限公司企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量受权人）、生产负责人分别自2024年5月30日至2054年5月29日禁止从事药品生产经营等活动。

  2024年2月27日，江西省药监局发布的处罚通知显示，该公司未遵守药品生产质量管理规范、情节严重被罚款、没收违法来得到的、企业负责人被禁业。

  3、法定代表人、原生产负责人、质量负责人分别判处有期徒刑，10年禁业：2024年8月2日，甘肃省药监局公布2024年第二批8起药品安全巩固提升行动典型案例。其中，甘肃易源生物制药有限公司生产销售假药劣药成为典型案例。

  2019年9月，甘肃省药监局根据线索，对甘肃易源生物制药有限公司开展飞行检查。

  经查，该公司生产销售的中药饮片淡豆豉为假药，枳实、地骨皮为劣药；该公司自2018年6月以后生产的药品未经检验即销售，并有编造成品检验报告的行为。

  2021年11月，古浪县人民法院经依法审理后作出判决，该公司犯生产、销售假药罪，判处罚金3万元，追缴违法来得到的2426.1元；判决法定代表人高某、原生产负责人陈某某、质量负责人李某某犯生产、销售假药罪，分别判处有期徒刑和罚金。

  对该公司处没收违法生产销售劣药违法来得到的8100元，并处2.43万元罚款的行政处罚（该公司《药品生产许可证》已于2021年11月被公告注销）；对高某、陈某某、李某某给予十年内不可以从事药品生产、经营活动的行政处罚。

  4、质量负责人、显微鉴别操作人，三年禁业：2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴别产品的批号，检验记录不可追溯，部分中药材显微鉴别套用图谱，记录不真实。

  质量负责人未对范中飞进行专业技能培训将其安排至显微鉴别岗位，质量管理工作中没有及时有效地发现并纠正范中飞的违背法律规定的行为。

  对质量负责人没收其在违背法律规定的行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；

  对显微鉴别操作人没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。

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